TREATMENT IN ISRAEL "OPT" MEDICINE  
MEDICINE OF ISRAEL DIAGNOSTICS AND REHABILITATION  
BEST CLINICS OF ISRAEL FULL SUPPORT  
NEWEST TECHNOLOGIES TOURIST SERVICES  
MODERN EQUIPMENT MEDICAL AIRCRAFT  
 
Israel Medical Centers Service

В России
Выбор безопасного
В 2004 г. государство
Новое лекарство выключит
Британцев
В Южной
Добавьте клеток - хочу...
Ацеклофенак

 


Новости по медицине

Материал добавлен пользователем sanvov

Новый подход к контролю качества лекарственных средств

Г.Н.ГИЛЬДЕЕВ, О.В.СОЛОВЬЕВА, В.В.КОСЕНКО
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Л.И.МИТЬКИНА, В.Л.БАГИРОВА
Институт стандартизации лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
И.А.РЕВЕЛЬСКИЙ
Кафедра аналитической химии, Химический факультет МГУ им. М.В.Ломоносова.

Содержание активного компонента в фармацевтических препаратах обычно определяют методом ВЭЖХ с использованием соответствующих стандартных образцов для установления подлинности и качества. Такой подход требует больших затрат времени на проведение калибровки и анализа. При этом производительность контроля качества очень низка, а стоимость высока в связи с затратами времени на проведение анализа конкретного препарата, и необходимостью использования условий анализа (колонка, элюент и т.п.), специфичных для каждого препарата (наряду с пробоподготовкой).

В связи с этим актуальным является разработка быстрых и универсальных методов установления подлинности фармацевтических препаратов и оценки их качества без использования стандартных образцов активного компонента препарата, которые позволили бы осуществлять быстрый скрининг на фальсификаты.

Нами предложен и разработан новый подход к решению этой проблемы. Он основан на быстром определении в фармацевтическом препарате содержания элементов, которые входят в состав молекулы активного вещества и не входят в состав молекул веществ наполнителя, и определении содержания активного компонента на основании этих данных. Правильность такого определения выше, чем в обычно используемых методах, т.к. отсутствует необходимость проведения экстракции активного компонента и калибровки по соответствующему стандарту. Необходимо только взвесить небольшую пробу измельченного твердого препарата (или раствора) и перевести активное вещество в соединения соответствующих элементов. Данные, полученные с использованием элементных анализаторов (определение N, F, Cl, Br, P и S) и ГХ/АЭД показали, что предложенный подход обеспечивает правильное определение содержания активного компонента в таблетках без использования стандартных образцов активного компонента. Этот подход, как показали наши эксперименты, приложим и к определению содержания активного вещества в фармацевтических субстанциях.

Преимущества предлагаемого подхода: нет необходимости в экстракции и в наличии стандартных образцов для каждого из определяемых активных компонентов и в проведении по ним калибровки; условия определения с использованием элементного анализатора универсальны для всех определяемых веществ, независимо от их строения; высокая производительность анализов (время одного определения – 3-7 мин., в зависимости от элементов); количество продукта, необходимого для анализа, 1 мг и менее, что важно для дорогих фармпрепаратов и субстанций; возможность быстрого обнаружения наиболее распространенных фальсификатов, в которых содержание активного компонента не соответствует специфицированному.

Несмотря на достоинства и возможности использования элементного анализа для контроля содержания активного компонента в фармацевтических препаратах, в литературе отсутствуют публикации, посвященные быстрому и точному определению активного компонента, а также быстрому и надежному подтверждению его присутствия в фармацевтических препаратах.

Качество фармацевтического препарата (терапевтическая эффективность, наличие побочных эффектов) определяется не только содержанием активного компонента, но и числом примесей, их природой и содержанием. Хорошо известно, что терапевтическая активность оригинальных препаратов, произведенных компаниями по запатентованной технологии, очень часто существенно выше терапевтической эффективности дженериков, произведенных по другой технологии. Различие в побочных эффектах для оригинальных препаратов и дженериков еще выше. Даже при приблизительно одинаковой терапевтической эффективности и биоэквивалентности оригинальных фармпрепартов и дженериков для последних наблюдается в ряде случаев значимое число побочных эффектов при их отсутствии у первых. Можно предположить, что это происходит из-за различия в составе примесей и их содержании.

Обычный подход к сравнению оригинальных фармпрепаратов и соответствующих дженериков основан на определении биоэквивалентности (редко) и терапевтической эффективности (очень редко). Сопоставление профилей примесей (среднелетучих и нелетучих) для обоих продуктов не производится, т.к. не требуется. Определяются только заданные примеси такими методами, как высокоэффективная жидкостная (ВЭЖХ) и тонкослойная (ВЭТСХ) хроматография и гораздо реже – ВЭЖХ/МС. Газовая хроматография (ГХ) используется редко и только для определения заданных летучих растворителей. Отсутствует какой-либо тест-метод для быстрого сравнения физиологической активности оригинальных фармпрепаратов, соответствующих дженериков и фармацевтических субстанций.



 

 

Treatment in Israel - a modern choice

Quality of medicine of Israel is one of the best in the world. Parameters, on which estimate quality of medical aid in the country (including life expectancy), one of the best in the world. Choosing treatment abroad many patients address in clinics of Israel...
Компьютер грязнее

Leading directions of the Israeli medicine